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第三十三条 申报产品经《治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械的确定程序》确认后,申请人可针对重大技术问题、重大安全有效性问题、临床试验方案等向技术审评部门提交沟通交流申请,并同时附上相关资料。技术审评部门必要时参照《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家会公开论证会操作规范》或相关程序召开专家咨询会,对申请人提出的技术问题进行讨论。沟通交流申请参照执行《医疗器械优先审批程序》和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等相关程序。